ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ В ФАРМАЦЕВТИКЕ

«Чистые» зоны предприятий фармацевтической промышленности представляют собой помещения барьерного типа, препятствующие проникновению в них частиц-контаминантов: пыли, химических паров, аэрозольных частиц и пр. Внутри таких помещений устанавливается инженерное оборудование (системы вентиляции и кондиционирования), позволяющее поддерживать допустимое количество частиц на один кубометр воздушной среды, а также заданные параметры влажности, температуры, давления и скорости однонаправленного воздушного потока, если таковой предусмотрен проектным решением.

Конструктивные особенности внутренней отделки «чистых» помещений в фармацевтической отрасли

Стены и перегородки «чистой» зоны выполняется из сэндвич-панелей. При производстве таких панелей используется алюмооцинкованная или оцинкованная сталь высокого качества с полимерным покрытием европейского производства. В качестве покрытия используются такие материалы, отличающиеся высокой коррозионной и химической устойчивостью, а также стойкостью к агрессивным окружающим средам, в т.ч. к УФ-облучению. Наполнение панели выполнено из минеральной ваты или пенолиизоцианурата. Конструкции окон, дверей, передаточных камер, устанавливаемых в стены и перегородки, чистых комнат не должны способствовать скоплению грязи. В запотолочном пространстве «чистой» зоны обычно монтируют системы приточно-вытяжной вентиляции и фильтрации воздуха. Материал напольных покрытий должен обладать антистатическими свойствами, а также устойчивостью к механическим повреждениям и воздействию дезинфицирующих составов. Поэтому пол может быть выполнен из полимерной эпоксидной смеси, либо из гомогенного ПВХ-покрытие.

Основные требования к «чистым» помещениям, используемым в фармацевтических производствах

Основные требования к «чистым» помещениям, используемым в фармацевтических производствах представлены в ГОСТ Р 52249-2009 и Постановлении Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».
Данные стандарты выделяют четыре основные классификационные зоны, используемые для производства стерильных фармацевтических препаратов:

·            Зона А — используется для проведения процессов с повышенным риском для качества производимой продукции (например, зоны наполнения и укупорки флаконов и ампул)

·            Зона В — зона, окружающая, либо смежная с зоной А (например, зоны асептического наполнения и приготовления);

·            Зоны С и D — зоны пониженной ответственности в процессе производства фармацевтических препаратов.

Преимущественно в фармацевтических производствах используются не отдельные «чистые» комнаты, а комплексы «чистых» производственных помещений, включающие зоны различных классов чистоты и минимизирующие возможность перекрестной контаминации между зонами. Планировочные решения «чистой» зоны должны соответствовать логической последовательности производственных операций и требованиям, предъявляемым к «чистоте».

Инжиниринговая компания «ЭТАЛОНФАРМ» имеет многолетнюю практику создания комплексов «чистых» помещений на крупных отечественных фармацевтических производствах. Компания обладает опытом генерального проектирования и подряда на вновь строящихся и реконструируемых производствах и готова предложить наиболее выгодные, с точки зрения экономии ресурсов, условия по модернизации фармацевтических производств.

Все чистые помещения