Классы и классификация и аттестация чистых помещений

КЛАССИФИКАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Классы «чистых» производственных помещений

Понятие классификации «чистых» помещений

Класс чистоты помещения в современном точном, высокотехнологическом, фармацевтическом и ином производстве, имеет определяющее значение. Это главная характеристика, которая определяет счетное количество содержащихся загрязнений, твердых частиц в 1 кубометре воздуха. Во время аттестации производственных и иных чистых помещений принимают и рассчитывают специальное классификационное число. Это число называют класс чистоты помещения по стандарту ИСО (ISO). Подробная классификация «чистых» помещений приведена в таблицу №1.

Таблица №1

Как видно из данной таблицы, на сегодняшний день принято девять различных классов чистоты, в соответствии со стандартами ISO. При этом, чем выше класс (меньше число), тем более тщательно надо подходить к проектным решениям, касающимся конструктива и инженерных систем «чистых» помещений.

Назначение различных классов «чистых» помещений на различных промышленных производствах

Класс чистоты помещения, который принимается для производственных помещений, выбирается в зависимости от вида производства. Так, например, классификация чистых помещений в соответствии со стандартом ИСО III, а также ИСО IV предназначается для изготовления различных интегральных микросхем. Причем помещения IV класса ISO предназначаются для выпуска интегральных микросхем с промежутками между проводниками меньше 2 микрометров. Класс ISO V предназначается для создания полностью стерильных фармацевтических производств (инъекций, вакцины и т.д.). Конструкция для чистых помещений этого класса обеспечивает практически полное отсутствие в воздухе любых взвешенных частиц. Классификация ISO VI— это специальные помещения для производства оптики высокого уровня, миниподшипников для робототехники, гироскопов. Для создания точной пневматики, различных систем высокоточного гидравлического оборудования, а также для производства часов обеспечивается класс ISO VII. Помещения более низких классов чистоты используются для предприятий автомобильной промышленности, различных сборочных цехов электроники и т.д. ООО «ЭТАЛОНФАРМ» располагает всеми необходимыми ресурсами для проектирования и строительства «чистых» помещений любого класса  чистоты.

Расчет класса «чистых» помещений

Чтобы рассчитать соответствие класса чистого производственного помещения после проведения замеров и экспертиз воздуха в помещении, где производится аттестация, применяют следующую формулу:  Cn = 10N x (0,1/D) x 2,08. Значение составляющих формулы: Cn — это максимум концентрация загрязняющих частиц (измеряется в частицах на кубический метр) для некоторого класса по чистоте помещения, округленное до целого. N — это требуемая классность чистого помещения, считается от I до IX. D — диаметр частицы. Классификация чистых производственных помещений, районов цехов и зон в фармацевтической промышленности Сегодня для чистых помещений, где в промышленных масштабах производятся инъекции, вакцины и другие медицинские продукты используется другая аттестация, и класс помещения принимается по иной, специфичной классификации. В настоящий момент для чистых помещений фармацевтических производств существует 4 класса. • А — чистые зоны, где происходит наполнение и закупорка лекарственных емкостей и другие важные операции. Соответствует V классу ISO. Предельно допустимое количество в 1 кубометре воздуха частиц диаметром больше 5 мкм — 1, частиц диаметром 0,5 мкм — 3500. • B — чистые зоны, находящиеся в непосредственной близости от зоны А, где происходит приготовление растворов. Соответствует V классу ISO. Предельно допускаемое количество в одном кубометре воздуха частицы диаметром более 5 мкм — 2000, частицы диаметром 0,5 мкм — 350 000. • С и D — это чистые зоны, где производятся менее ответственные операции технологического цикла фармацевтического производства. Соответствует VII и VIII классу ISO. Предельно допустимое количество в 1 кубометре воздуха частиц диаметром свыше 5 микрометров — 20 000, частицы диаметром 0,5 мкм — 3 500 000.

Классификация различных «чистых» помещений, принятая в медицинских учреждениях

В России для медицинских учреждений принята специальная квалификация чистых помещений, так как зачастую медицинские учреждения имеют дело с бактериями, являющимися возбудителями серьезных заболеваний. При проектировании чистых помещений под ключ для медицинских учреждений учитывают не количество твердых загрязняющих частиц в воздухе, а количество «колониеобразуещих единиц» (КОЕ/м 3), то есть количество живых бактерий в кубометре воздуха. В медицине помещений делят на 4 класса. • Особо чистые помещения. Это операционные, родильные, инкубаторы, ожоговые, бактериологические лаборатории. Общее число микроорганизмов (КОЕ/м 3) от 200 до 500. Исключаются стафилококки и грибы плесени. • Чистые медицинские помещения. Это палаты для перевязки, процедурные, реанимации, аптеки. Общее число микроорганизмов (КОЕ/м 3) от 500 до 750. Исключаются стафилококки и грибы плесени. • Условно чистые медицинские помещения. Это общие палаты, кладовые белья, ординаторские. Общее число микроорганизмов (КОЕ/м 3) от 750 до 1000. Исключаются стафилококки и грибы плесени. • Грязные медицинские помещения. Это коридоры, кабинеты приемных отделений, туалеты и т.д. Общее число микроорганизмов (КОЕ/м 3) не нормируется. Компания ООО «ЭТАЛОНФАРМ» предлагает проектирование и аттестацию «чистых» помещений для медицинских учреждений под ключ. Наша компания имеет большой опытом проектирования и строительства «чистых» помещений различных классов чистоты для промышленных предприятий, фармацевтических производств и медицинских учреждений.