«Чистые» помещения для производств фармацевтической отрасли

В фармацевтической промышленности «чистота» производственного пространства является определяющей составляющей, которая позволяет соблюсти принципиальное положение GMP. Данное положение можно сформулировать следующим образом: «ни один из процессов всех стадий производства, либо контроль качественных показателей выпущенного продукта не может являться единственным средством, позволяющим обеспечить стерильность, а также другие качественные составляющие выпущенной продукции. Качество выпущенной продукции определяется технологической и организационной составляющими производства, а также чистотой технологического пространства». Чистота окружающей среды, производственного пространства и производственного оборудования являются приоритетными требований GMP. В целях выполнения данного требования организуются «чистые» производственные помещения. Технологический термин - «чистое» помещение («чистая» комната), может быть присвоен такому помещению, в котором искусственным образом может поддерживаться счетная концентрация взвешенных в воздушном пространстве (аэрозольных) частиц, также число микроорганизмов. Наряду с измерением такого параметра, как счетная концентрация частиц в воздушном пространстве «чистых» комнат, периодическому мониторингу также подлежат влажность (φ), температура (t) и давление (р). «Чистые» помещения (комнаты) проектируются, строятся и эксплуатируются таким образом, чтобы минимизировать поступление и накопление таких частиц внутри «чистых» зон. «Чистое» производство может включать несколько «чистых» зон различных классов чистоты. Отдельные «чистые» зоны могут находиться за пределами «чистого» производства. В некоторых производствах могут быть использованы локальные «чистые» зоны, например такие как: ламинарные укрытия, изоляторы, шкафы. 

Внутренняя отделка «чистых» помещений существенным образом отличается от отделки обычных производственных помещений. При облицовке стен и потолка «чистых» помещений преимущественно используются сэндвич-панели. Такие сэндвич-панели состоят из металлических листов с двухсторонним полимерным покрытием и минераловатным (также используется пенополиуретан) наполнителем между листами. Соединение панелей осуществляется посредством замков жесткой фиксации, межпанельные стыки герметизируются. Покрытие сэндвич-панелей должно выдерживать регулярную обработку всевозможными дезинфицирующими составами. Трассы приточно-вытяжной вентиляции и прочие инженерные системы и коммуникации прокладываются в запотолочном пространстве «чистой» зоны. В большинстве случаев полы «чистых» комнат выполняются из сварного линолеума. У данного вида напольного покрытия должны отсутствовать поры, а также оно должно быть износостойким и обладать антистатическими свойствами. 

Как правило необходимость в «чистых» зонах обусловлена расположением производственных участков фармацевтической отрасли в городской среде. Такое расположение способствует возможности загрязнения производимой продукции различными контаминантами, в случае отсутвия надлежащей фильтрации воздуха с применением фильтров высокой степени очистки (HEPA). Также генерируют загрязнения: строительные материалы и конструкции, персонал, технологическое оборудование. «Чистота» воздуха - базовое условие при производстве стерильных лекарственных препаратов, именно поэтому производства такого рода организуют в асептических условиях. Установлены следующие базовые правила (правила GMP) для стерильных производств лекарственных средств: 

• клacсификация «чистых» производственных помещений;
• допускаемые концентрации частиц в воздухе; 
• скорости воздушных потоков производственного пространства;
• перепады давления (р) между «чистыми» комнатами с разными классами чистоты; 
• специальные требования к мониторингу и испытаниям «чистых» помещений; 
• предельно допустимые концентрации твердых частиц микроорганизмов для различных классов чистоты; 
• требования к работающему персоналу, производственному оборудованию и инженерным системам.